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隨著國家各項(xiàng)監(jiān)管政策的不斷完善，對藥品質(zhì)量的要求越來越嚴(yán)格，對藥用塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來越高，特別是對非產(chǎn)品細(xì)菌的密封完整性測試。以廣泛使用的聚乙烯瓶為例。
如果用于無菌藥品包裝，則應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品有效性三個階段進(jìn)行包裝的密封完整性測試。傳統(tǒng)意義上無菌制劑的包裝完整性評估是指通過空氣傳播或液體浸沒微生物攻擊試驗(yàn)進(jìn)行的驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品的無菌屏障有效；必須確保微生物不會被浸沒，而且還需要防止?jié)撛诘姆磻?yīng)。氣體滲透也被用來維持真空藥物屏障。它是指不超過允許泄漏率標(biāo)準(zhǔn)/最大允許泄漏極限的泄漏。
在評估聚乙烯瓶密封完整性的初始階段，可以使用各種壓力和真空衰減測試，染料浸入測試，空容器的氣體電離測試以及塑料容器的高壓。
包裝頂部空間中的物理檢測方法，例如泄漏檢測測試，氣體泄漏測試或氣體分析。
此外，還可以使用諸如螺帽扭矩，橡膠塞殘余密封力或熱封強(qiáng)度測試實(shí)驗(yàn)之類的測試來評估包裝密封的完整性。
用于評估氣密性完整性的微生物檢測方法不同，這與聚乙烯瓶的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過程和產(chǎn)品使用有關(guān)。
微生物測試方法包括固定容器的密封浸沒實(shí)驗(yàn)，特定包裝的接種和運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)，彎曲通道包裝的好氧微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)等。只有結(jié)合物理和微生物檢測方法，聚乙烯瓶的密封完整性才能實(shí)現(xiàn)
得到有效保證，并且可以保證藥物的無菌性。
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